产品设计人员和制造商在开发和经济高效地生产高质量的医疗设备和设备方面面临着不断的挑战，这些设备和设备适用于从监测到药物输送、日常护理、伤口护理、手术和治疗用途的方方面面。

通常，我的工作通过帮助他们将新产品设计推向市场来支持他们的制造业务。它通常从评估概念和想法开始——通常是原型形式——以帮助制造商选择和实施满足产品性能、质量、清洁度和成本目标的组装/连接过程。

尽管有些连接技术比其他连接技术更受欢迎和使用更广泛，但我采取的方法始终是“过程中立的”。这意味着以开放的心态看待整个产品装配挑战，并考虑所有可用连接工艺的能力和局限性。

其中最流行的塑料连接形式之一是塑料焊接，这是一种结合热量（或摩擦产生的热量）和压力以形成永久粘合的连接方法。当所使用的塑料材料和工艺（见本文末尾的图表）兼容时，塑料焊接方法是组装的理想选择，并且应用需要组件之间的永久连接或密封。与机械和粘合剂连接方法不同，塑料焊接不使用紧固件或胶水等消耗品。通常，塑料焊接的唯一成本涉及购买焊机和创建特定零件工具的初始资本投资，以及运行它的电力增量成本。

塑料焊接技术已经发展到可以满足一系列装配需求。按照它们在医疗器械领域的流行程度，这些技术包括：

1.超声波焊接；

2.激光焊接；

3.旋焊；

4.振动和“清洁”振动焊接；

5.热处理；

6.清洁红外技术；

下面让我们来详细看看他们都是什么并且了解：

超声波焊接

超声波焊接是一种非常可靠且具有成本效益的组装技术。通过一系列组件——电源、转换器、增压器、喇叭和致动器——它以向下的力提供高频、相对低幅度的机械振动。这种运动在熔化塑料的部件界面处产生摩擦热，同时下压力压缩接头以形成牢固的粘合。超声波焊接描述了一系列在 15 – 40 kHz 频率下工作的产品，20 kHz 是最常见的。振动的长度（称为振幅）通常由应用工程师根据焊接材料确定。

如果可以使用，超声波焊接具有速度优势（大多数焊接周期可在不到一秒的时间内完成）、能够处理小型或易碎零件、无耗材、无零件设置时间、资本设备成本低、并轻松集成到自动化生产流程中。该工艺的限制主要集中在相对较窄的无法连接的材料范围、较小的零件尺寸以及零件的轮廓/几何形状上。在医疗行业中，超声波焊接常用于注射器、导管和外壳（例如，血糖仪、用于导管的尿液测量仪）等应用。

对于“易于”超声波焊接的材料，例如 ABS，直径超过 6 英寸的零件可以使用 15 kHz 超声波焊接机进行焊接。（注意：较大的部分 = 较低的频率）。当零件由更难进行超声波焊接的材料制成时，例如尼龙，待焊接零件的尺寸减小到大约 3.5 平方英寸（或直径）。具有深轮廓的零件也可能难以焊接，因为这些特征会影响超声波工艺的范围和性能。（有关优点和限制的摘要，请参阅下表。）

激光焊接

由于初始设备成本较高，激光焊接通常不是制造商选择的首选解决方案。但那些需要它的人很快就会了解到，这种具有洁净室功能的技术用途广泛，非常适合医疗应用。它将连接由各种形状和尺寸的多种材料制成的零件，同时产生零微粒和闪光。

激光焊接使用 780-980 nm 范围内的激光光源提供的热量。这种光通过连接到焊接工具的光纤束集中，然后根据所需的加热密度分布在零件的焊接区域。由于它不需要部件之间的振动或相对运动，因此它可以连接精细的部件特征和精密的部件而不会造成损坏，同时允许极其精确的对齐和部件对部件的密封。因此，它非常适合组装体外诊断 (IVD) 和微流体设备，但也可用于更大和不太复杂的应用。

相对于超声波焊接，激光焊接可以连接更广泛的材料。只有两个零件设计要求：首先，每个组件必须有一个零件，其材料对所使用的激光波长是“可透射的”或“透明的”，而配合零件的材料对该波长是“吸收的”或“黑色的”。其次，部件的几何形状和堆叠必须允许激光能量通过透射部件到达焊接区，在那里熔化发生在吸收部件的上部。（参见下面的图 1。）

满足这些设计要求并不难。有许多“透明”塑料材料，包括彩色材料，即使它们看起来不透明，也很容易透射激光。这同样适用于吸收部件。除了炭黑之外，还有一系列吸收激光的彩色颜料。为确保您的零件颜色和颜料的组合正常工作，请咨询您的焊接设备供应商。（有关优点和局限性的摘要，请参见图下方的表格。）

旋转焊接

旋转焊接工艺与超声波焊接一样，是一种基于摩擦的连接方法。旋转焊接是通过在夹紧载荷下旋转一个半部分相对于第二个固定半部分来实现的。旋转产生材料熔化所需的热量。一旦旋转停止，致动器会短暂地继续向下施压以固化粘合，然后释放零件。自然地，待焊接的两个部件之间的接头必须是圆形的。

只要配合材料的熔体温度和流动指数相似，该工艺就可以连接许多热塑性塑料，包括在不同成型工艺（即注塑成型、挤出成型或吹塑成型）中形成的部件。旋转焊接还适用于“远场”焊接——焊接的配合面距离焊头接触面相对较远（> 1/4 英寸）——这是相对于超声波焊接的一个优势。

旋转焊接通常用于相对较小的圆形零件，例如注射器帽、圆柱形过滤器帽和手术套管，但也可以连接大直径零件。（有关优点和限制的摘要，请参阅下表。）

振动（和“清洁振动技术”）焊接

振动焊接是超声波焊接的近亲，尽管它使用往复直线运动，而不是垂直运动，再加上向下的压力来连接两个零件。振动焊接中使用的频率远低于超声波焊接，范围在 100 – 240 Hz 之间，但振动幅度更大，范围从 0.030 英寸到 0.160 英寸。因此，它连接的零件通常更大，更多强壮的。

振动焊接用途广泛。它能够连接几乎所有类型的塑料并处理复杂的形状和大尺寸。该过程及其工具是可扩展的，因此可以在一个循环中焊接多个零件。

振动焊接的进步导致了最近的一项创新，称为清洁振动技术 (CVT)。CVT 利用红外线热源在焊接表面振动焊接在一起之前精确预热它们。预热减少了实现熔化所需的振动量，限制了飞边和微粒的形成，并且对可能包含电路板或其他敏感电子设备的组件更加温和。尽管 CVT 在零件加载和处理方面与振动焊接基本相似，但预热过程增加了循环时间并增加了能耗。虽然振动焊接周期为 3-5 秒，但 CVT 焊接的周期时间通常为 25 到 40 秒。

振动或清洁振动技术通常用于医疗制造中较大的两部分系统，例如患者监护仪、输液泵或液体收集容器。（有关优点和限制的摘要，请参阅下表。）

热处理

热处理是另一种常用于需要热熔的医疗产品的连接方法：将金属元件放入塑料中。热熔是用于将电路板、电池接线片或其他电子元件固定到塑料元件或外壳中的过程。基本上，金属部件被加热到一定温度，然后压入塑料中，塑料熔化然后固化以固定部件。（有关优点和限制的摘要，请参阅下表。）

热熔金属组件对于电池供电的产品至关重要，例如便携式或可穿戴仪表或其他设备。（相关的热加工工艺，热板焊接，在将两个零件压在一起之前使用加热板加热它们的相对边缘。但是，这种工艺在医疗制造中并不常见。） 

清洁红外焊接技术

清洁红外技术可以焊接任何尺寸的零件，但它最常用于较大的零件和组件。饰面部件表面由带轮廓的非接触式红外线发射器加热。一旦材料软化，发射器就会被移除，部件在压力下被组装在一起。结果是干净、美观且几乎无颗粒的焊缝。

除了焊接各种材料和零件几何形状外，清洁红外技术非常温和，可以连接复杂的组件而不会损坏预先组装的内部零件。然而，红外工具通常更复杂，开发成本更高，周期也相对较长。因此，清洁红外技术被选择性地用于医疗应用。一个例子是血液过滤器。（有关优点和限制的摘要，请参阅下表。）

那么，那个塑料接合技术更适合您的产品呢？

几乎每个产品组装都有关键特性或性能要求，导致最初考虑一两种特定的连接方法。此外，工程师可能更喜欢基于过去经验的特定连接过程。但无论评估和选择过程如何开始，该过程都必须涵盖一系列因素：

材料。零件材料是一个主要因素，因为它必须符合连接工艺要求。每当产品结合小塑料部件时，几乎总是考虑超声波焊接。然而，当零件由烯烃材料（例如聚丙烯或聚乙烯）、高度改性材料、玻璃填充材料或复合材料制成时，超声波焊接的有效性可能会受到限制。对于此类零件，制造商可能会考虑可以超声波焊接的替代材料。或者，他们必须在能够更有效地连接零件材料的其他工艺中进行选择。

零件尺寸。 虽然振动焊接和 CVT 接受大型零件，但超声波焊接不接受，因为其声学调谐工具的局限性。激光焊接当然能够连接较大的零件并生产干净且美观的组件，但由于成本相对较高，制造商通常将其用于较小的零件。
对于必须批量生产的小型设备，超声波焊接通常是首选技术。通常，制造商使用更高的频率/更低的振幅（和更轻的下压力）来组装小而易碎的零件。例如，许多设备制造商可能会使用具有非常轻下压力的 40 kHz 超声波焊接机来成功组装设备，而不会弯曲、偏转甚至使易碎部件破裂。最新一代的超声波技术可以比以往任何时候都具有更高的灵敏度和预知性来调节下压力（开始焊接所需的力）。而且，连接仅需几分之一秒，周期非常快且非常节能。
随着零件变得更大更坚固（更厚的壁、更长的表面等），频率会降低，但振幅和下压力会增加，同时用于将零件固定到位的下压力也会增加。因此，许多中型零件可能会在 30 kHz 至 20 kHz 范围内进行超声波焊接，然后降低到 15 kHz，直到达到该过程的尺寸限制。然后，对于更大和更坚固的零件，振动焊接或 CVT 使用更低的频率和更高的振幅，是合乎逻辑的答案。

零件形状或几何形状。 任何通过摩擦（超声波、振动或旋转焊接）产生热量的连接过程都必须具有具有相对平直或平坦连接表面的部件，以便工具可以接触并且振动运动可以通过部件传递。旋转焊接需要一个带有轮廓或凹口的圆形零件，可用于夹住零件并施加旋转力。
依赖于直接加热的工艺，例如 CVT 或红外焊接，用途更广，因为它们的工具和传热表面的轮廓可以适应几乎任何零件尺寸或几何形状。

零件清洁度/美观度。 显然，医疗产品和设备通常必须满足清洁度和纯度的高要求。许多是在洁净室环境中制造和包装的，其零件细节和流动路径几乎对杂质（如飞边和微粒）没有容忍度。
当清洁度非常重要时，激光焊接通常是答案，特别是对于要求无颗粒质量的医疗设备。然而，如果零件配合表面可以设计为具有包含熔体闪光和颗粒物的特征，超声波焊接、振动焊接或 CVT 可以提供更具成本效益的答案。

上图：该图表根据不同部件和材料特性方面的经验，说明了按工艺获得良好连接结果的可能性。异常确实会发生。具有“有限”连接概率的材料和零件通常取决于应用或材料的特定因素。

内部组件。 体外诊断和植入式医疗传感器、分析仪和给药设备的市场正在爆炸式增长。像这样的应用，其中组件包含电子元件，需要温和的连接方法，因此高频超声波焊接 (40 kHz) 或无振动激光焊接可能是候选者。激光焊接提供美观的连接，而不会导致复杂特征或小零件变形。它还可以在小部件之间形成气密密封，而不会产生极少的飞边或微粒，这种质量对于需要洁净室质量的组装和包装以及可信赖的产品提供精确的胰岛素、激素或药物输送疗法至关重要。而且，因为它不会在零件之间引入振动或机械运动，激光焊接可实现极其精确的焊缝对准和部件对部件的密封。焊缝快速、完美清洁、零最小颗粒和零飞边。

生产速度。 焊接周期在几分之一秒内测量，没有比超声波焊接更快的连接过程，因此它非常适合大规模生产满足尺寸和材料要求的医疗产品和设备。它的同类产品——旋转焊接和振动焊接——也能够快速连接零件，典型的周期为一到几秒。在直接或间接加热零件的连接方法中，激光焊接是最快的，通常紧随其后的是 CVT 和清洁红外技术。

资金成本。 一旦您确定了高质量的产品设计和最佳连接方法，连接设备的实际成本应该是您的最终考虑因素。

为您的应用选择最有利技术的最佳选择是在决策过程中保持开放的心态并保持“过程中立”。了解每个可用工艺的优势和局限性，并与设备/解决方案提供商密切合作，开发最适合您的制造和应用要求的解决方案。